發(fā)布時間: 2020-06-13 來源: 人民網(wǎng)
人民網(wǎng)北京6月12日電(董童)國家藥監(jiān)局于11日在官網(wǎng)發(fā)布的《關于修訂硫代硫酸鈉注射劑說明書的公告》(以下簡稱“通告”)...
人民網(wǎng)北京6月12日電(董童)國家藥監(jiān)局于11日在官網(wǎng)發(fā)布的《關于修訂硫代硫酸鈉注射劑說明書的公告》(以下簡稱“通告”)稱,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對硫代硫酸鈉注射劑說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。修訂要求顯示,該藥品與亞硝酸鈉從不同解毒機制治療氰化物中毒,應先后作靜脈注射,不能混合后同時靜注。該藥品繼亞硝酸鈉靜注后,立即由原針頭注射本品??诜卸菊撸氂?%溶液洗胃,并保留適量于胃中。腎功能不全患者慎用;必須使用時應注意選擇劑量,并監(jiān)測腎功能。硫代硫酸鈉主要由腎臟排出,由于老年患者腎功能下降的可能性較大,在劑量選擇上應注意,并應監(jiān)測腎功能。
公告要求,所有硫代硫酸鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應按照附件要求見修訂說明書,于2020年9月3日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
公告明確,上述硫代硫酸鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位,指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
公告提示,臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀硫代硫酸鈉注射劑說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析?;颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。
附:硫代硫酸鈉注射劑說明書修訂要求
注射用硫代硫酸鈉和硫代硫酸鈉注射液說明書須按下列要求修改:
一、【不良反應】項修訂為:
上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應/事件:
1.全身性損害:蒼白、乏力、暈厥、水腫等。
2.神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭暈、眩暈、頭痛等。
3.胃腸系統(tǒng)損害:惡心、嘔吐等。
4.皮膚及其附件損害:瘙癢、皮疹、多汗等。
5.呼吸系統(tǒng)損害:胸悶、憋氣等。
6.心血管系統(tǒng)損害:心悸、血壓降低等。
7.免疫功能紊亂和感染:過敏樣反應、過敏性休克等。
8.其他損害:潮紅、局部麻木、注射部位疼痛、暫時性滲透壓改變等。
二、【注意事項】項修訂為:
1.靜脈一次量容積較大,應注意一般的靜注反應;在靜脈滴注過程中應密切監(jiān)測血壓,若提示低血壓應調(diào)慢滴注速度。
2.本品與亞硝酸鈉從不同解毒機制治療氰化物中毒,應先后作靜脈注射,不能混合后同時靜注。本品繼亞硝酸鈉靜注后,立即由原針頭注射本品??诜卸菊?,須用5%溶液洗胃,并保留適量于胃中。
3.腎功能不全患者慎用;必須使用時應注意選擇劑量,并監(jiān)測腎功能。
4.硫代硫酸鈉主要由腎臟排出,由于老年患者腎功能下降的可能性較大,在劑量選擇上應注意,并應監(jiān)測腎功能。
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