日前，《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）正式發(fā)布。國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人近日就《規(guī)劃》制定有關(guān)情況回答了記者提問(wèn)。

據(jù)了解，應(yīng)急能力提升項(xiàng)目是《規(guī)劃》以專欄形式提出的10個(gè)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目之一，提出強(qiáng)化先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備和科研攻關(guān)能力儲(chǔ)備，重點(diǎn)強(qiáng)化新型藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品和化妝品的評(píng)價(jià)技術(shù)方法和危害控制方法科技攻關(guān)能力、重大傳染病體外診斷試劑檢驗(yàn)檢測(cè)和質(zhì)量評(píng)價(jià)能力、重點(diǎn)產(chǎn)品及風(fēng)險(xiǎn)雜質(zhì)所需國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制能力。同時(shí)，加強(qiáng)國(guó)家藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)，開(kāi)展常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練，國(guó)家、省、市、縣各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門至少每3年進(jìn)行1次應(yīng)急演練，并組織演練評(píng)估。

“完善的應(yīng)急管理制度是實(shí)現(xiàn)應(yīng)急管理體系和能力現(xiàn)代化的重要基石。新冠肺炎疫情讓我國(guó)藥品安全應(yīng)急管理制度經(jīng)歷了一場(chǎng)'大考'，并提出新要求。”該負(fù)責(zé)人表示。

新冠肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大，對(duì)藥品研發(fā)、安全和療效提出新需求。“十四五”期間如何加強(qiáng)國(guó)家藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)？

該負(fù)責(zé)人指出， 《規(guī)劃》對(duì)應(yīng)急管理制度作出專門部署，提出“加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)”。要持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控，加強(qiáng)對(duì)防控所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)，完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急研發(fā)攻關(guān)機(jī)制，對(duì)防控所需疫苗、治療藥物、醫(yī)療器械設(shè)立專門綠色通道，隨報(bào)隨審。

同時(shí)，健全應(yīng)急管理制度機(jī)制。完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督檢查機(jī)制，完善藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)制度。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)通用技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)研究，提升緊急情況下快速建立對(duì)新型藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物等檢驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)能力。

此外，《規(guī)劃》提出要培養(yǎng)提升應(yīng)急處置能力、實(shí)施應(yīng)急能力提升項(xiàng)目。加強(qiáng)國(guó)家藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)，強(qiáng)化“全員應(yīng)急”意識(shí)，將應(yīng)急管理作為藥品監(jiān)管干部教育培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容。建立藥品安全應(yīng)急演練案例庫(kù)，加強(qiáng)各級(jí)應(yīng)急能力培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練，提高應(yīng)急處置能力。