近日，科技日報記者從湖南衡陽南華大學獲悉，該校曹德良教授團隊自主研制的血清AKR1B10原發(fā)性肝癌診斷試劑盒，日前獲國家藥品監(jiān)督管理局三類診斷試劑注冊批文。這意味著，該款具完全自主知識產權的肝癌診斷試劑盒有望進一步產業(yè)化，在臨床使用推廣。

　　1995年，曹德良在研究中發(fā)現(xiàn)了新基因“醛酮還原酶1B10（AKR1B10）”，對其生物學功能、表達調控及其在腫瘤中的作用等進行了深入研究。通過大規(guī)模臨床試驗與隨訪，曹德良發(fā)現(xiàn)AKR1B10或可成為肝癌特異性標志物，應用于肝癌的篩查、輔助診斷與監(jiān)測。他介紹，目前臨床上廣泛使用的肝癌診斷標志物是甲胎蛋白AFP，但研究顯示，將AKR1B10蛋白作為肝癌血清標志物，各項性能明顯優(yōu)于AFP。比如，在早期診斷中，AKR1B10更靈敏，更易識別出無癥狀早期肝癌患者。同時，臨床研究證實AKR1B10的靈敏度和特異性更高，檢測結果更準確，對肝癌的檢出率更高，假陽性和假陰性率更低。此外，AKR1B10對病情變化的反應更迅速，可以更早得知肝癌患者術后效果，為醫(yī)生制定合理的術后治療方案提供科學依據(jù)。

　　據(jù)悉，下一步，團隊將繼續(xù)擴大臨床研究，積累更多AKR1B10用于普通人群的肝癌早期篩查和肝癌早期診斷數(shù)據(jù)。比如，團隊正在積極探索該基因與乳腺癌、肺癌、胃癌等的相關性及應用可能性。